平成29年度の治験・製造販売後臨床試験(以下、「治験等」という。)の進捗状況、平成30年度以降の継続手続き及び新規等の治験審査委員会(以下、「IRB」という。)申請についてご連絡します。
本件は、平成29年12月1日現在、当院と契約しているすべての治験等を対象としています。

 注意事項
 ・治験実施計画書の治験期間と契約期間は異なりますので、契約書にてご確認ください。
 ・以下の提出期限を過ぎた場合を含め、契約書の変更が生じた場合は、至急ご連絡ください。
  (来年度以降も契約を継続する予定が、本年度末で終了となる場合。あるいは、平成29年度中に
   終了予定の契約が、平成30年度以降も継続となる場合)


1.平成29年度で契約を終了(予定)する場合
(1)平成29年度内で契約を終了する(予定の)治験等については、終了(予定)である旨を 平成29年12月15日(金)までにメールにてお知らせ下さい。

(2)終了済み治験等については、平成29年度における『治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書』(以下、「SOP」という。)により、「治験終了(中止・中断)報告書」(書式17)(別紙1:記入例参照)を提出して下さい。

(3)平成29年度内の終了見込みについては、終了次第、⑵に従い手続きを行って下さい。

2.平成30年度以降 契約が続く場合の手続きについて
(1)実施状況報告について
平成30年2月28日開催のIRBにて審議いたします。
SOPにより「治験実施状況報告書」(書式11)(別紙2:記入例参照)、及び『治験計画の概要』を提出して下さい。 ただし、平成30年3月31日までに終了予定の方は提出不要です。
 提出締切:平成30年1月22日(月)(期日厳守)

(2)契約期間延長の手続きについて
平成30年2月28日開催のIRBにて審議いたします。
平成30年3月31日に契約期日が到来し、契約期間を延長する場合は、SOPにより「治験に関する変更申請書」(書式10)(別紙3:記入例参照)、及び『治験計画の概要』を提出して下さい。
 提出締切:平成30年1月22日(月) (期日厳守)


申請書式 雛形
 ◇書式10・・・治験に関する変更申請書
 ◇書式11・・・治験実施状況報告書
 ◇書式17・・・治験終了(中止・中断)報告書
 ◇治験計画の概要







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