2018年度の治験・製造販売後臨床試験（以下、「治験等」という。）の進捗状況、2019年度以降の継続手続き及び新規等の治験審査委員会（以下、「IRB」という。）申請についてご連絡します。
本件は、2018年12月1日現在、当院と契約しているすべての治験等を対象としています。
１．2018年度で契約を終了（予定）する場合
２．2019年度以降 契約が続く場合の手続きについて
本件は、2018年12月1日現在、当院と契約しているすべての治験等を対象としています。
注意事項
・治験実施計画書の治験期間と契約期間は異なりますので、契約書にてご確認ください。
・以下の提出期限を過ぎた場合においても契約事項に変更が生じた場合は、至急ご連絡ください。
（2019年度以降も契約を継続する予定が、2018年度末で終了となる場合。あるいは、2018年度中
に終了予定の契約が、2019年度以降も継続となる場合）
・治験実施計画書の治験期間と契約期間は異なりますので、契約書にてご確認ください。
・以下の提出期限を過ぎた場合においても契約事項に変更が生じた場合は、至急ご連絡ください。
（2019年度以降も契約を継続する予定が、2018年度末で終了となる場合。あるいは、2018年度中
に終了予定の契約が、2019年度以降も継続となる場合）
１．2018年度で契約を終了（予定）する場合
(１)2018年度内で契約を終了する（予定の）治験等については、終了（予定）である旨を 2018年12月14日(金)までにメールにてお知らせ下さい。
(２)終了済み治験等については、2018年度における『治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書』(以下、「SOP」という。)により、「治験終了（中止・中断）報告書」（書式17）(別紙1：記入例参照)を提出して下さい。
(３)2018年度内の終了見込みについては、終了次第、⑵に従い手続きを行って下さい。
(２)終了済み治験等については、2018年度における『治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書』(以下、「SOP」という。)により、「治験終了（中止・中断）報告書」（書式17）(別紙1：記入例参照)を提出して下さい。
(３)2018年度内の終了見込みについては、終了次第、⑵に従い手続きを行って下さい。
２．2019年度以降 契約が続く場合の手続きについて
(１)実施状況報告について
2019年2月27日開催のIRBにて審議いたします。
SOPにより「治験実施状況報告書」（書式11）(別紙2：記入例参照)、及び『治験計画の概要』(山口大学様式1)を提出して下さい。 ただし、2019年3月31日までに終了予定の方は提出不要です。
提出締切：2019年1月21日(月)（期日厳守）
(２)契約期間延長の手続きについて
2019年2月27日開催のIRBにて審議いたします。
2019年3月31日に契約期日が到来し、契約期間を延長する場合は、SOPにより「治験に関する変更申請書」（書式10）(別紙3：記入例参照)、及び『治験計画の概要』(山口大学様式1)を提出して下さい。
提出締切：2019年1月21日(月) （期日厳守）
2019年2月27日開催のIRBにて審議いたします。
SOPにより「治験実施状況報告書」（書式11）(別紙2：記入例参照)、及び『治験計画の概要』(山口大学様式1)を提出して下さい。 ただし、2019年3月31日までに終了予定の方は提出不要です。
提出締切：2019年1月21日(月)（期日厳守）
(２)契約期間延長の手続きについて
2019年2月27日開催のIRBにて審議いたします。
2019年3月31日に契約期日が到来し、契約期間を延長する場合は、SOPにより「治験に関する変更申請書」（書式10）(別紙3：記入例参照)、及び『治験計画の概要』(山口大学様式1)を提出して下さい。
提出締切：2019年1月21日(月) （期日厳守）