平成28年度の治験・製造販売後臨床試験(以下、「治験等」という。)の進捗状況、平成29年度以降の継続手続き及び新規等の治験審査委員会(以下、「IRB」という。)申請についてご連絡します。
本件は、平成28年12月1日現在当院と契約締結をしているすべての治験を対象としています。

1.平成28年度 進捗状況について
平成29年度以降の治験等継続の有無等について、『平成28年度契約一覧』(別紙1)(※契約内容を反映させた書類を郵送にてご担当者様へお送りしております。)に必要事項を記入の上、FAXまたは郵送で提出して下さい。
 提出締切:平成28年12月16日(金)(期日厳守)

※責任・分担医師に変更がある場合は、各診療科と連絡を密にとり早めに提出して下さい。
なお、現在 把握しております退職・異動者に関しては、『平成28年度契約一覧』に、線(紫色)を引いておりますので、変更の手続きをお願い致します。
注:『平成28年度契約一覧』提出後に、契約の変更(来年度以降も継続する予定が、本年度末で終了する場合。あるいは本年度中に終了予定であった契約を、平成29年度以降も継続する場合。)が生じた場合は、至急、事務局へご連絡ください。


2.平成29年度以降 契約が続く場合の手続きについて
(1)実施状況報告について
平成29年2月22日開催のIRBにて審議いたします。
「治験実施状況報告書」(書式11)(別紙2:記入例参照)、書式4、書式5及び『治験計画の概要』を提出して下さい。
ただし、平成29年3月31日までに終了予定の方は提出不要です。
なお、書式4及び書式5につきましては、他の審議事項(安全性情報、プロトコール等変更 等)とまとめずに提出して下さい。
 提出締切:平成28年1月23日(月) (期日厳守)

(2)契約期間延長の手続きについて
平成29年2月22日開催のIRBにて審議いたします。
平成29年3月31日に契約期日が到来する場合で、実施症例が未達成等の理由で契約期間を延長する場合は、「変更申請書」(書式10)(別紙3:記入例参照)、書式4、書式5及び『治験計画の概要』を提出して下さい。
 提出締切:平成28年1月23日(月) (期日厳守)

3.平成28年度 契約を終了(予定)する場合について
(1)終了済み治験等については「中止・終了報告書」(書式17)(別紙4:記入例参照)を提出して下さい。
なお、既に終了報告を提出されている治験等に関しては『平成28年度契約一覧』から除外しております。

(2)平成28年度内の終了見込みについては、終了次第、(1)に従い手続きを行って下さい。
※終了報告手続きは治験等業務完了後(症例報告書の固定、治験薬回収 等)行ってください。

申請書式 雛形
 ◇書式2(分担医師がいる場合必要)・・・治験分担医師・治験協力者リスト
 ◇書式4・・・治験審査依頼書
 ◇書式5・・・治験審査結果通知書
 ◇書式10・・・治験に関する変更申請書
 ◇書式17・・・治験終了(中止・中断)報告書
 ◇治験計画の概要







Copyright(C) 2012 Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital, All Rights Reserved