統一書式


※書式1~参考書式6・・・word形式
書式番号書式タイトル
書式1履歴書
書式2治験分担医師・治験協力者リスト
書式3治験依頼書
書式4治験審査依頼書
書式5治験審査結果通知書
書式6治験実施計画書等修正報告書
書式7(欠番)
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書
書式11治験実施状況報告書
書式12重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
書式19重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式1治験に関する指示・決定通知書
参考書式2直接閲覧実施連絡票


山口大学様式

※様式1、2、3、5、6 ・・・word形式
※様式4-1~4-7 ・・・excel形式
様式番号書式タイトル
山口大学様式1治験計画の概要
山口大学様式2治験分担医師としての推薦書
山口大学様式3モニタリング及び監査の実施申込書
山口大学様式4-1臨床試験研究経費ポイント算出表(医薬品)
山口大学様式4-2臨床試験研究経費ポイント算出表(歯科用医薬品)
山口大学様式4-3臨床試験研究経費ポイント算出表(医療機器)
山口大学様式4-4製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表(医薬品)
山口大学様式4-5製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表(歯科用医薬品)
山口大学様式4-6体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(その1)
山口大学様式4-7体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(その2)
山口大学様式5被験者の支払いに関する資料
山口大学様式6受託研究経費算出額内訳書

契約書式

※契-1~契-6・・・word形式
様式番号書式タイトル
山口大学様式 契-1受託研究契約書(開発治験医薬品用)
山口大学様式 契-2受託研究契約書(開発治験医療機器用)
山口大学様式 契-3受託研究契約書(製造販売後臨床試験医薬品用)
山口大学様式 契-4受託研究契約書(製造販売後臨床試験医療機器用)
山口大学様式 契-5受託研究変更契約書
山口大学様式 契-6業務委託に関する覚書

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