統一書式
※書式１～参考書式６・・・word形式
| 書式番号 | 書式タイトル |
| 書式１ | 履歴書 |
|---|---|
| 書式２ | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式３ | 治験依頼書 |
| 書式４ | 治験審査依頼書 |
| 書式５ | 治験審査結果通知書 |
| 書式６ | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式７ | （欠番） |
| 書式８ | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式９ | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式１０ | 治験に関する変更申請書 |
| 書式１１ | 治験実施状況報告書 |
| 書式１２ | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式１３ | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式１４ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式１５ | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式１６ | 安全性情報に関する報告書 |
| 書式１７ | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式１８ | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式１９ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
| 書式２０ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） |
| 参考書式１ | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式２ | 直接閲覧実施連絡票 |
山口大学様式
| 様式番号 | 書式タイトル |
| 山口大学様式1 | 治験計画の概要 |
|---|---|
| 山口大学様式2 | 治験分担医師としての推薦書 |
| 山口大学様式3 | モニタリング及び監査の実施申込書 |
| 山口大学様式4-1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品） |
| 山口大学様式4-2 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（歯科用医薬品） |
| 山口大学様式4-3 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（医療機器） |
| 山口大学様式4-4 | 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品） |
| 山口大学様式4-5 | 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表（歯科用医薬品） |
| 山口大学様式4-6 | 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表（その1） |
| 山口大学様式4-7 | 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表（その2） |
| 山口大学様式5 | 被験者の支払いに関する資料 |
| 山口大学様式6 | 受託研究経費算出額内訳書 |
契約書式
| 様式番号 | 書式タイトル |
| 山口大学様式 契-1 | 受託研究契約書（開発治験医薬品用） |
|---|---|
| 山口大学様式 契-2 | 受託研究契約書（開発治験医療機器用） |
| 山口大学様式 契-3 | 受託研究契約書（製造販売後臨床試験医薬品用） |
| 山口大学様式 契-4 | 受託研究契約書（製造販売後臨床試験医療機器用） |
| 山口大学様式 契-5 | 受託研究変更契約書 |
| 山口大学様式 契-6 | 業務委託に関する覚書 |
治験薬管理に関する書式
※様式Ob-1～様式Ob-8 ・・・excel形式
| 様式番号 | 書式タイトル |
| 様式Ob-1 | 治験薬等提供物品交付書 |
|---|---|
| 様式Ob-2 | 治験薬等提供物品受領書 |
| 様式Ob-3 | 治験薬等提供物品返却書 |
| 様式Ob-4 | 治験薬等提供物品返却受領書 |
| 様式Ob-5 | 治験薬等提供物品処分の内容証明書 |
| 様式Ob-6 | 治験薬等提供物品処分の確認書 |
| 様式Ob-7 | 治験薬等管理簿 |
| 様式Ob-8 | 報告書（治験薬管理業務手順から逸脱した事象の報告書） |