人医学系研究手続き

手続きに必要な情報のまとめページです。
当院では、人医学系研究等を実施する際の規則や手順書を定めておりますが、これらをもとに研究者が実際の申請を行う際の実務的な方法を以下に記載しております。
人医学系研究等開始までの流れについてはこちらをご覧ください。


標準業務手順書 (SOP)


人医学系研究申請などの作成ツール

研究デザイン別の計画書や説明文書のひな形一式です。公開中のひな形およびそのヴァージョンは次のとおりです。
計画書ひな形(介入研究)Ver.2.02015/09/09
計画書ひな形(前向き観察研究)Ver.2.02015/09/09
計画書ひな形(後向き生体試料あり)Ver.2.12015/11/04
計画書ひな形(後向き生体試料なし)Ver.2.22015/11/04
計画書ひな形(アンケート調査)Ver.2.12015/11/04
情報公開用文書(公知文書)ひな形Ver.3.02017/05/08NEW
同意・説明文書ひな形Ver.4.02015/09/09

*ZIPファイルのため業務端末からはダウンロードできません。業務端末ではないPCからダウンロードしてください。
実施しようとしている研究が、治験及び人を対象とする医学系研究等審査委員会(IRB)の審議を必要とするか判断ができない場合、研究計画書の作成方法がわからない場合などに使用する書式です。
平成26年4月から施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応した新しい書式です。

利益相反関連


関連ガイドライン

ヘルシンキ宣言
世界医師会(World Medical Association:WMA)フォルタレザ総会(2013年10月開催)改訂
ヘルシンキ宣言(日本医師会ホームページ参照)
研究に関する指針について
厚生労働省ホームページ参照

人医学系研究の登録について

人医学系研究において、介入を伴う研究を実施する場合には、登録された臨床研究計画の内容が公開されているデータベース (国立大学附属病院会議、財団法人日本医薬情報センター及び社団法人日本医師会が設置したのもに限る。)に当該研究に係る臨床計画を登録が義務づけられました。 ただし、知的財産等の問題により人医学系研究の実施に著しく支障が生じるものとして、倫理審査委員会が承認し、人医学系研究機関の長が許可した登録内容については、この限りではありません。 詳細は下記をご覧ください。
  (登録を行う場合はUMIN IDが必要になります。)

補償について


症例(事例)報告

山口大学医学部附属病院では、「症例報告に関する患者のプライバシー保護に関する指針」があります。 この指針に従い、症例報告を行うとともに、患者さんに症例報告を実施すること(実施が想定される場合も含む)の同意が取得できるような場合においては、 「山口大学医学部附属病院で診療を受けられる皆様へ」の説明文書を用いて、包括的な同意を取得することをお勧めいたします。
なお、本説明文書を用いて同意取得したことで、臨床研究等を実施する際の同意を取得したと見なすとはできません。 臨床研究等を開始する際には、研究ごとに患者さんに対し同意を取得することが原則です。 包括的な同意を取得していた場合、一部同意が免除される場合もありますが、研究の内容によってその対応は異なります。 その際には臨床研究センター(内線:2428)にご連絡ください。


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