平成28年度の調査進捗状況、平成29年度以降の継続手続き及び新規等の治験審査委員会(以下、「IRB」という。)申請についてご連絡します。
本件は、平成28年12月1日現在当院と契約締結をしているすべての調査を対象としています。

1.平成28年度 進捗状況等について
本手続きは全ての調査担当者の方に行って頂く手続きです。
以下の書類(1)及び(2)について必要事項をご記入のうえ、FAXまたは郵送で提出して下さい。
(必ず(1)、(2)両方の提出が必要です。)

(1)『平成28年度契約一覧』 (別紙1)※契約内容を反映させた書類を郵送にてご担当者様へお送りしております。
(2)『平成28年度調査進捗状況確認表』 (別紙2)
  ※『平成28年度調査進捗状況確認表』 (別紙2)記載見本
 提出締切:平成28年12月16日(金)(期日厳守)


2.平成29年度以降 契約が続く場合の手続きについて
(1)申請書式作成
 『平成28年度契約一覧』(別紙1)のチェックシートに従い、該当する申請書式を作成して下さい。

(2)申請書式の事前確認
『平成28年度契約一覧』(別紙1)の「提出が必要な申請書式」①~⑦は事前に確認させていただきます
ので、メール(宛先:me223@yamaguchi-u.ac.jp)にてご送付下さい。
  ※混乱を防ぐため、メールの件名を下記のような記載にしてお送りください。
  (例)【継続申請:調査】(管理番号:○○)○○使用成績調査  ・・・等
①~⑥の手続きが必要な方は『(2)申請書式の事前確認』のメールに添付頂いた申請書式を確認後、
必要に応じ面談をお願いする可能性がございます。その場合は担当よりご連絡をさせて頂きます。
当方で『(2)申請書式の事前確認』を行った後、捺印依頼のメールをさせて頂きます。

(3)申請書式提出
『(2)申請書式の事前確認』後、捺印依頼のメールが届きましたら必要箇所に押印し下記締切までに提出下さい。
契約期間延長の申請については、平成29年2月22日開催のIRBにて審議いたします。
 提出締切:平成29年1月23日(月)(期日厳守)


※下記記載方法を必ず確認し、申請書式をご作成ください。
各種申請書式の記載方法

申請書式 雛形
 ◇書式2(分担医師がいる場合必要)・・・治験分担医師・治験協力者リスト
 ◇書式4・・・治験審査依頼書
 ◇書式5・・・治験審査結果通知書
 ◇書式10・・・治験に関する変更申請書
 ◇書式17・・・治験終了(中止・中断)報告書
 ◇書式19-2・・・受託研究経費算出額内訳書
 ◇製造販売後調査計画の概要






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