平成29年度のお知らせ

◆間接経費の変更のお知らせ 2017.6.16
 ●受託研究経費における間接経費の率の変更に伴う治験及び製造販売後調査の算定方法の変更について(2017/6/16)
 
●治験:受託研究経費の算定方法(完全出来高制・間接経費30%)
 ●治験:受託研究経費の算定方法(半分出来高制・間接経費30%)
 ●(参考資料)共同研究及び受託研究に係る各種改正について(2017/3/24)

◆変更事項等について(お知らせ)2017.4.3
※変更事項内に記載のある案件については、本ページ内にて更新が完了しております。

治験の手続きについて

治験開始までの流れ


標準業務手順書(SOP)

 ※SOPについては全面改定のため対比表は作成しておりません。

IRB年間予定表


治験等受託研究費

◆治験等受託研究経費の算定方法◆

治験申請書式

  ◇同意説明文書記入要領
  ◇同意書テンプレート
  ◇銀行振り込み&記入要領

その他の書類

   
当院での事前インタビューで実際に依頼者の方へお聞きする内容を掲載しております。 こちらのシートを埋めていただき、事前インタビュー当日にご持参いただくことも可能です。
 ◇治験薬の概要・・・資料①
 ◇スケジュール表(案)・・・資料②
  治験薬搬入時までにご準備いただきたい資材の一覧を記載しております。
院内ポスターによる被験者募集に関する資料
当院では依頼者の依頼に基づき、院内ポスターによる被験者の募集を行っています。 ポスタースクリーニング時における業務の簡略化のため、ポスターによる募集を行う依頼者には スクリーニングカード(CRCが確認できる内容のみ)を作成して頂くことになりました。
 ◇スクリーニングカード(見本)
 ◇ポスター(見本)
制度管理について
当院検査部における精度管理に関する証書
 ◇CAPサーベイ参加証
 ◇精度保証施設認証書
臨床検査基準値
当院検査部で実施される臨床検査(採血・採尿)の基準
 ◇臨床検査基準値一覧表
電子カルテ閲覧に関する資料
平成21年9月より、本院において電子カルテの運用が始まり治験および製造販売後臨床試験委託者による直接閲覧は、 電子カルテにて対応することになりました。
電子カルテ閲覧(直接閲覧)の際には、IDおよびパスワードの入力が必要となりますので、 直接閲覧を実施する担当者の皆様におかれましては、事前に「病院情報シス テム利用申請書」により、IDおよびパスワードの取得をお願いいたします。
詳しくは、「電子カルテ閲覧について」及び「電子カルテ閲覧のためのID申請について」等をご覧ください。
注意:「病院情報システム利用申請書」は登録作業に多少時間を要するため、 原則、電子カルテ初回利用日の1週間前までに提出(持参または郵送)をお願いいたします。
 ◇電子カルテ閲覧のためのID申請について
 ◇運用管理規則
 ◇セキュリティ方針書
 ◇病院情報システム利用申請書
 ◇病院情報システム利用停止申請書

治験実施体制

事務局
事務局員として8名のスタッフが対応しています。治験の受付及び継続の手続き、製造販売後臨床試験、製造販売後調査等の手続きなどを行っております。

CRC
日本臨床薬理学会認定CRC:4名(2016年4月現在)
専任CRC7名(薬剤師5名、看護師3名)、兼任CRC4名(薬剤師1名、看護師1名)、検査技師2名で他部署の方々と協力しながら、治験業務を行っております。

SDVについて
1.場所:臨床研究センター
2.予約受付はCRCが対応します。
  訪問されるモニターの方が2名以上の場合は事前にお知らせ下さい。
3.申し込み方法:TEL(0836-22-2428)もしくはE-mail(crc-di@yamaguchi-u.ac.jp)にてCRCまで
4.閲覧時間:10:00~17:00まで
  *12:00~13:00までランチタイムのためSDV実施は控えて下さい。
  *17:00以降に医師等とアポイントがある場合は、原則臨床研究センター以外の場所(EX、医局、外来等)
   でお願いします。
5.SDVに使用できる机は4ヵ所あります。
6.モニターの方がSDV時に使用できるノートPC(電子カルテ用以外)も数台ご用意できます。
  もし必要であればSDV予約時にお申し出てください。
7.直接閲覧実施連絡票(参考書式2)は、当日持参され事務局へ提出されても構いません。
8.当院ではSDV実施費用はいただいておりません。

症例登録及び無作為割付システムについて
当センターでは、国際共同治験で用いられるIWRS(自動ウェブ応答システム)はもちろん国際電話回線及び国際FAXを使用できる環境が整っておりますので IVRS(自動音声応答システム)ともに使用可能です。


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