平成29年度のお知らせ

◆変更事項のお知らせ 2017.10.12
●変更事項について(2017/10/12)
●IRB開催日および申請書類の提出締切日

◆間接経費の変更のお知らせ 2017.6.16
 ●受託研究経費における間接経費の率の変更に伴う治験及び製造販売後調査の算定方法の変更について(2017/6/16)
 
●製造販売後調査:H28.4.1以降受託研究経費の算定方法(間接経費30%)
 ●製造販売後調査:H28.3.31以前版版受託研究経費の算定方法(間接経費30%)
 ●(参考資料)共同研究及び受託研究に係る各種改正について(2017/3/24)

製造販売後調査の手続きについて

新規製造販売後調査の手続きについて


標準業務手順書(SOP)

 ※SOPについては全面改定のため対比表は作成しておりません。

平成28年度IRB年間予定表


製造販売後調査に関わる書式


製造販売後調査の申請に必要な書類について

新規申請に関わる必要な書類一式
 ◇様式2(分担医師がいる場合必要)・・・治験分担医師・治験協力者リスト
 ◇様式3・・・治験依頼書
 ◇様式4・・・治験審査依頼書
 ◇様式5・・・治験審査結果通知書
 ◇様式19-2・・・受託研究経費算出額内訳書
 ◇製造販売後調査計画の概要
 ◇ヒアリングに対する回答書
変更申請に関わる必要な書類一式
 ◇様式2(医師変更時のみ)・・・治験分担医師・治験協力者リスト
 ◇様式4・・・治験審査依頼書
 ◇様式5・・・治験審査結果通知書
 ◇様式10・・・治験に関する変更申請書
 ◇様式19-2(経費変更時のみ)・・・受託研究経費算出額内訳書
 ◇製造販売後調査計画の概要
記載方法の見本
 ※詳細は下記リンクをクリックしご確認ください。
 ◇期間延長
 ◇医師変更
 ◇症例追加
 ◇冊数追加
 ◇実施要綱・調査票等変更
 ◇治験計画の概要(調査用)のみ
副作用報告をされる方へ

副作用・感染症報告に関する書類一式
 ◇様式2(分担医師がいる場合必要)・・・治験分担医師・治験協力者リスト
 ◇様式3・・・治験依頼書
 ◇様式4・・・治験審査依頼書
 ◇様式5・・・治験審査結果通知書
 ◇様式19-2・・・受託研究経費算出額内訳書
 ◇製造販売後調査計画の概要

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