お知らせ

◆算定方法について 2018.5.16
製造販売後調査等の受託研究経費の算定方法について掲載しました。

◆手続きの変更 2018.4.2
●お知らせ
●IRB開催日および申請書類の提出締切日

◆間接経費の変更 2017.6.16
 ●受託研究経費における間接経費の率の変更に伴う治験及び製造販売後調査の算定方法の変更について(2017/6/16)
 
●製造販売後調査:H28.4.1以降受託研究経費の算定方法(間接経費30%)
 ●製造販売後調査:H28.3.31以前版版受託研究経費の算定方法(間接経費30%)
 ●(参考資料)共同研究及び受託研究に係る各種改正について(2017/3/24)

経費の算定方法について



製造販売後調査等の手続きについて

※当院では製造販売後調査及び副作用・感染症・不具合報告につきましてIRBへの申請が必要です。
 各種申請に際しては下記の手順に従い申し込みをお願いします。

申請時の注意事項
1. 臨床研究センターへのお問い合わせ、訪問可能時間は原則として、
  10:00 ~12:00、13:00~17:00とします。
 (緊急の場合はこの限りではありません。)
2. 製造販売後調査等責任医師は、教授、准教授、講師、助教のいずれかと定めています。
3. 製造販売後調査等の書式における実施医療機関の長(病院長)印、依頼者印、
  治験審査委員会委員長印、責任医師印は双方のしかるべき確認(決裁等)を経ていることを前提
  に不要とします。ただし、社内規定等により押印が必要な場合は、この限りではありません。
4. 製造販売後調査等の手続きに関して各書式(契約書、覚書を除く)への押印は省略しますが、
  全ての書式においては、双方のしかるべき確認(決裁等)及び責任医師の合意のもと提出して
  ください。
5. すべての書式の最終提出は、PDFとします。原本性を担保するため、資料・提出用書式につきま
  しては必ずPDFにてメールに添付ください。

【申請窓口】
   〒755-8505
   山口県宇部市南小串1丁目1番1号
   山口大学医学部附属病院 臨床研究センター
   TEL     :0836-22-2428
   FAX     :0836-22-2663
   Eメールアドレス:me223@yamaguchi-u.ac.jp

【書式一覧】
書式一覧(*.excel)
契約書の内容を変更しておりますので、5/10以前に書式をダウンロードされておりましたら、ご参照ください。
※書式一式をダウンロードされましたら、変更手続き等の申請が簡単になります。
 内容は以下の通りです。
提出書類等書式番号確認用提出用
製造販売後調査等依頼書書式1ExcelPDF
製造販売後調査等責任医師・分担医師・協力者 リスト書式2ExcelPDF
製造販売後調査等に関する変更申請書書式3ExcelPDF
製造販売後調査等審査依頼書書式4当院にて作成します
製造販売後調査等結果通知書書式5当院にて作成します
製造販売後調査等修正報告書書式6ExcelPDF
製造販売後調査等経費算定額内訳書書式7ExcelPDF
確認事項回答書書式8ExcelPDF
製造販売後調査等終了報告書書式9ExcelPDF
製造販売後調査等計画の概要書式10ExcelPDF
受託研究契約書書式11当院にて作成します
変更契約書書式12当院にて作成します
実施要綱、登録票、調査票、添付文書等PDF
副作用調査票PDF
申請及び手続きについて


標準業務手順書(SOP)

coming soon

平成30年度IRB年間予定表



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