審査等業務の依頼について
再生医療等を提供しようとする医療機関は、「再生医療等提供計画」を作成し、あらかじめ「認定再生医療等委員会」に意見を聴いた上で「再生医療等提供計画」を地方厚生局に提出する必要があります。再生医療の実施を検討する前に、下記URLより再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の概要及び関連法規等をご確認ください。
再生医療について（厚生労働省ホームページ）
審査等業務の依頼には、以下の審査料が発生致します。
審査依頼からの流れ
※詳細なフローチャートはこちら※
【STEP1】事前相談・申し込み
まずはお電話、電子メール等で事務局までご連絡ください。再生医療等提供計画の内容等について、簡単にこちらからお伺いいたします。
その後、審査受け入れの可否判断を行いますので、以下の書類のご提出を願います。
①事前相談申請書（山大書式１）
②様式第一：再生医療等提供計画
③実施計画書(臨床研究センターHPより介入研究の雛形をダウンロード)
④説明文書・同意文書(臨床研究センターHPより雛形をダウンロード)
⑤特定細胞加工物概要書(日本再生医療学会HPより)
当委員会での審査受け入れが可能であると判断した場合、技術専門委員および小委員会構成委員の選定をし、両委員の委嘱が完了した後、事前相談結果通知書（山大書式２）にて通知するとともに契約書を送付し、その後契約の締結となります。※学内者は契約締結省略
契約書とともに審査料の請求書を送付いたしますので、【STEP2】の審査日の前日までに納入してください。
受け入れが不可能であった場合は、その判断をした時点で通知します。
【STEP2】事前チェック・小委員会審査
本審査に備え、再生医療等提供計画の申請に必要な書類（以下、「申請書類一式」という）を事前に事務局にて確認し、小委員会で審査いたします。申請書類一式の詳細につきましては、下記ページをご参照ください。
申請書類一式はこちら
申請書類一式を事務局にご提出いただきます。事務局にて必要書類の有無およびロジカルチェックを行い、修正事項について事務局確認書/回答書（山大書式５）にてご返却いたします（約２週間）。なお、書類確認のやり取りは数回行うこともあります。
山大書式５の内容に従い、修正を反映した申請書類一式を提出してください。事務局にて確認後、再生医療等委員会小委員会による審査を行います。
小委員会での意見をとりまとめたものを、委員会意見書/回答書（山大書式７）をもって、後日送付いたします（約２週間）。
【STEP3】本審査
山大書式７の内容に従い、申請書類一式の修正してください。修正後、申請書類一式をデータ（DVD-Rなど）及び印刷したものを一部（片面カラーで印刷し、捺印のうえご提出ください）をご提出ください。
書類の提出期限は、再生医療等委員会開催日の3週間前です。（委員会は毎月第１水曜日の開催予定）
開催日は祝日や都合に伴い変動することがありますので、日程等詳細はトップページよりご確認ください。
本審査後、約2週間で審査結果のご連絡をいたします。 再生医療等に提供の適否に関して、委員会意見書（別紙様式第五）にて報告いたします。 「適切と認める」の場合、厚生労働省（地方厚生局）へ再生医療等提供計画（申請資料一式）を提出してください。提出後は、速やかにその旨を本委員会へ通知してください。※学内者の場合、提供計画の受理がなされた後、IRBへ報告してください。
「条件付きで適切と認める」及び「継続審議」と判断された場合は、修正指示書（山大書式９）をもって通知します。山大書式９の通知内容に従い、山大書式４と該当の修正書類の提出をしてください。
修正書類はメール審議、もしくは次回開催の委員会で審議いたします。審議の結果は別紙様式第五にて報告いたします。
研究開始後
厚生労働省（地方厚生局）にて提供計画の受理後、研究を開始することが可能となります。
研究を開始した後も、提供計画の変更・定期報告・疾病等報告・その他報告等、引き続き、適切な手続きが必要です。
それぞれの審査に必要な書類の詳細につきましては、下記ページにご紹介しています。
◆開始後の報告に関して ・提供計画の変更、定期報告、疾病等報告、その他報告(※現在準備中)
何か困ったことやご不明な点があれば、すぐに事務局にお問合せください。
